Отворено клинично изпитване, работещо с осем души с болестта на Алцхаймер, стигна до заключението, че ново носимо устройство, което излъчва електромагнитни импулси, е успяло значително да подобри загубата на памет при седем от тези участници в рамките на 2 месеца.
Болестта на Алцхаймер засяга милиони хора в САЩ и по света, но все още няма лечение за това прогресивно невродегенеративно състояние.
Основната физиологична характеристика на състоянието е агрегацията на бета-амилоид и тау протеин в мозъка, които нарушават нормалните комуникационни пътища между мозъчните клетки.
Учените са наясно с този аспект на болестта на Алцхаймер от години, но досега не са били в състояние да попречат на образуването на агрегатите или да ги разтворят веднъж образувани - поне не при хората.
Но сега изследователи, свързани с NeuroEM Therapeutics - компания за медицински изделия със седалище във Финикс, Аризона - разработиха носимо устройство, което според неотдавнашното им отворено клинично изпитване може значително да намали загубата на памет при Алцхаймер чрез дезагрегиране на токсичния протеин, образуван в мозък.
Устройството има формата на капачка и излъчва електромагнитни вълни с честота, която, както са показали предклиничните проучвания при мишки, може да помогне да се обърне загубата на памет. Изследователският екип, провел клиничното изпитване, съобщава за новаторските резултати в изследване, публикувано в Journal of Alzheimer’s Disease.
„Въпреки значителните усилия в продължение на близо 20 години, спирането или обръщането на увреждането на паметта при хора с болестта на Алцхаймер е избягало от изследователите“, отбелязва един от изследователите, д-р Аманда Смит, която е директор на клиничните изследвания в Университета на Южна Флорида в Бърд Институт на Алцхаймер в Тампа.
„Тези резултати предоставят предварителни доказателства, че приложението на [транскраниално електромагнитно лечение], което оценихме в това малко проучване на [болестта на Алцхаймер], може да има способността да подобри когнитивните показатели при пациенти с леко до умерено заболяване.“
Д-р Аманда Смит
„Силно значимо подобрение“ на 2 месеца
За изпитанието изследователите са работили с осем участници с лека до умерена болест на Алцхаймер и техните гледачи, които са получили инструкции как да използват терапевтичното устройство у дома. Участниците са получавали лечение два пъти на ден в продължение на 2 месеца и всяка сесия е продължила само 1 час.
До края на 2-те месеца никой от участниците не е имал странични ефекти. Мозъчните сканирания, проведени от изследователите в края на проучването, показват, че осемте лица не са развили тумори или мозъчно кървене в резултат на използването на устройството.
За да преценят дали лечението е помогнало на участниците, изследователите са използвали скалата за оценка на болестта на Алцхаймер-когнитивна субскала (ADAS-cog), най-широко признатият метод за оценка на когнитивната функция.
Екипът установи, че седем от осемте участници са забелязали увеличение с над 4 точки в когнитивната ефективност по скалата ADAS-cog след 2 месеца. Това, обясняват изследователите, е сякаш когнитивната функция на участниците се е „подмладила“ с година.
„Бяхме особено изненадани, че това изключително значително подобрение в ADAS-зъбчето беше запазено дори 2 седмици след приключване на лечението“, казва д-р Гари Арендаш, главен изпълнителен директор на NeuroEM Therapeutics. „Най-вероятното обяснение за продължаване на ползата след прекратяване на лечението е, че самият процес на болестта на Алцхаймер е бил засегнат“, добавя той.
Изследователите също така събраха проби от кръв и цереброспинална течност от участниците както на изходно ниво, така и в края на клиничното изпитване.
Анализирайки ги, те установиха, че интервенцията изглежда е довела до дезагрегирането на бета-амилоидни плаки и заплитания tau, които са свързани с прогресивно увреждане на когнитивната функция при Алцхаймер.
Освен това, ЯМР сканиранията също така предполагат, че след двумесечния период на лечение участниците са имали по-добра комуникация между мозъчните клетки, намиращи се в цингуларната кора, която играе ключова роля в когнитивната функция - включително вземането на решения.
По-нататъшни стъпки
Изследователите зад иновативното устройство също отбелязват, че са получили най-добрата обратна връзка, която са могли да получат: всички участници са решили да се придържат към устройствата, които са получили като част от клиничното изпитване.
„Може би най-добрият показател, че 2-месечното лечение е имало клинично важен ефект върху пациентите с [болестта на Алцхаймер] в това проучване е, че никой от пациентите не е искал да върне главата си в Университета на Южна Флорида / Института на Бърд Алцхаймер след проучването беше завършено “, казва д-р Арендаш.
Екипът е особено развълнуван от ефекта на устройството върху токсичните мозъчни плаки. Те казват, че лекарствата, тествани в клинични изпитвания, досега са били много по-малко успешни при разделянето на тези разрушителни натрупвания.
Така че изследователите не планират да спрат това малко клинично изпитване. Занапред те предложиха на участниците в настоящото проучване възможността да вземат участие в много по-голямо клинично изпитване, което изследователският екип сега организира.
Всички бивши участници са приели тази оферта. Новото проучване трябва да продължи средно около 17 месеца и ще включва около 150 участници с диагноза лека до умерена болест на Алцхаймер.
Компанията за медицински изделия се надява, че ще успее да получи одобрение на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за тяхната технология през следващите няколко години и ще направи устройството достъпно за обществеността до 2021 г.