Странични ефекти

"Попитайте Вашия лекар или фармацевт дали има някакви рискове или странични ефекти." Намираме това изречение на всяка вложка за лекарства и често го чуваме в реклами за лекарства без рецепта. Но какво да кажем за тях Странични ефекти на лекарствата върху себе си и как трябва да бъдат декларирани?

Какви са страничните ефекти?

Страничен ефект е ефектът на лекарството, който може да бъде в допълнение към основния предназначен ефект. Учебниците често използват за тази цел термина „неблагоприятни лекарствени ефекти“.

Според законовата дефиниция страничните ефекти са „неволни и вредни реакции към лекарство“. В по-широко определение на човешкото фармацевтично законодателство, нежеланите ефекти, дължащи се на грешки в лекарствата, като неправилна употреба и предозиране, също трябва да бъдат класифицирани.

Нежеланите ефекти от злоупотребата с наркотици също трябва да бъдат докладвани на органите по лекарствата поради безопасността на наркотиците. Страничните ефекти, посочени в опаковката, са наблюдавани само когато се използват по предназначение.

Разделяне и класификация

Първоначално страничните ефекти могат да бъдат разделени на типични за лекарството и зависими от дозата, както и дозозависими странични ефекти. Лекарят винаги трябва да прецени дали ползата от лекарството и рискът от странични ефекти са в подходяща връзка помежду си и дали може да се използва лекарство.

При определени обстоятелства страничните ефекти също могат да доведат до желани ефекти. Например, при някои пациенти определени ефекти върху заболяване са доста желани, докато при други пациенти те имат обратен ефект.

Също така се прави класификация на непредвидими странични ефекти (не са наблюдавани досега и следователно не могат да бъдат описани) и сериозни странични ефекти (животозастрашаващи или фатални, обикновено изискват стационарно лечение, могат да доведат до трайна инвалидност).

За тези странични ефекти се прилагат специални задължения по отношение на документирането и докладването. Нежеланите реакции са класифицирани по-често като често срещани (повече от един лекувани пациенти на десет), чести (един до десет лекувани пациенти на 100), редки (един до десет лекувани пациенти на 1000), редки (един до десет лекувани пациенти) Пациенти на 10 000) и много рядко (по-малко от един пациент на 10 000 лекувани).

Съществува и класификацията „неизвестна“, за която честотата не може да бъде оценена въз основа на наличните данни.

Как трябва да се декларират лекарства по отношение на страничните ефекти?

Във връзка с безопасността на лекарствата фармацевтичните компании не само са задължени да събират и оценяват всички известни нежелани реакции, но също така трябва да ги посочат в обобщението на характеристиките на лекарството (информация за продукта) и в опаковката. Причинно-следствената връзка е без значение. В съответствие с раздел 84 от Германския закон за лекарствата (AMG), производителят на лекарство носи отговорност за всички странични ефекти, които не са посочени в информацията за продукта.

Тук обаче има и малък „проблем“: Въпросът, който възниква отново и отново, е как лекарство с очевидно масивни странични ефекти и малка полза дори е одобрено за пазара. Отговорът: В допълнение към контрола върху научните изследвания, фармацевтичните компании имат контрол и върху тестовата серия за нови лекарства. По този начин клиничните тестове са проектирани по такъв начин, че е малко вероятно да възникнат възможни опасности.

Освен това фармацевтичните компании обикновено сами определят кои от резултатите от изследванията действително се публикуват и изпращат на регулаторните органи.

По принцип се прилага следното: Щом пациент забележи нежелана промяна по време или след употреба на лекарство, той трябва да информира за това своя лекар или фармацевт. Това съобщава за страничните ефекти (дори ако те са просто заподозрени) пред Комисията по лекарствата или отговорния федерален орган. Неправомерно прекратяване на лекарството или промяна в определената доза не трябва да се извършва от пациента.

От 2013 г. до страничните ефекти могат да се докладват и във „Федералния институт за лекарства и медицински изделия (BfArM)“ чрез онлайн достъп. Пациентите също могат да разберат за рисковете от лекарствата тук.

Пациентите не трябва да обмислят само възможните странични ефекти. Винаги трябва да се има предвид взаимодействието с други лекарства или дори храна.

Често е трудно за пациентите: те се развалят за избор. Или страдат от заболяването си, докато не се излекува без лекарства, или приемат страничните ефекти. Пациентите могат да бъдат критични, когато става въпрос за лекарства. Дори когато чуят аргумента, че „страничните ефекти наистина биха се появили само в много малко случаи“. Всеки пациент трябва да има предвид, че в конвенционалната медицина се прилага следното мото: „Без ефективност без странични ефекти“.

Рискове и странични ефекти за пациентите

По-специално възрастните хора трябва да внимават за страничните ефекти. Поради възрастта им е по-вероятно да страдат от хронични заболявания и се нуждаят от лекарства за тях. Според учените, податливостта към странични ефекти се увеличава с възрастта.

По принцип страничните ефекти могат да бъдат много разнообразни: всичко е възможно, от безобидни странични ефекти като умора до вредни ефекти, които понякога значително надвишават ползата. Например някои лекарства, които се приемат по време на бременност, могат да причинят тежки малформации в ембриона (катастрофа на Контерган от 60-те години).

В най-лошия случай може да доведе до животозастрашаващи или дори фатални странични ефекти. Вече може да се предположи, че всяка втора смърт от нежелани лекарствени реакции може да бъде избегната. Смята се, че около 200 000 души умират всяка година в ЕС от нежелани лекарствени реакции. Поради тази причина Европейският парламент прие резолюция за подобряване на информацията за пациентите още през 2010 г.

Но страничните ефекти имат и други последствия: Понастоящем може да се предположи, че около пет процента от лекуваните с лекарства пациенти имат странични ефекти. Също при около три до шест пациенти, които са приети във вътрешно медицинско отделение, страничен ефект трябва да бъде причината за приемането му. Но не само пациентите страдат от страничните ефекти. Системата за снабдяване е икономически обременена: разходите за лечение, свързани с нежелани реакции, са между пет и девет процента от общите болнични разходи.

Все по-често може да се наблюдава, че лекарства с много странични ефекти предизвикват пациенти с дългосрочно действие. Така че, въпреки всички рискове, често се предписват лекарства, което от своя страна изисква определени съпътстващи лекарства и поради това често изискват и контролни прегледи. Следователно пациентът трябва да посещава лекаря отново и отново през определени интервали, за да предотврати по-нататъшни проблеми.

По отношение на страничните ефекти, които се появяват особено при възрастни хора, под ръководството на проф. Д.ик.н. Петра А. Тюрман от катедрата по клинична фармакология в Университета на Витен / Хердеке стартира проекта „Списък PRISCUS“. Списъкът има за цел да помогне на лекарите да намерят подходящо алтернативно лекарство за "потенциално неадекватни лекарства", особено при възрастни пациенти.

Списъкът съдържа 83 лекарствени вещества, които се предписват главно за възрастни хора, но не трябва. Лекарите могат да намерят съответния алтернативен препарат в „списъка PRISCUS“. Списъкът съдържа и информация за противопоказанията. Той има за цел да помогне за намаляване на броя на рецептите, които са вредни за здравето. Трябва да се отбележи обаче, че списъкът показва само най-често срещаните лекарства и че алтернативните вещества не са напълно без странични ефекти.