Zulresso (брексанолон)

Какво е Zulresso?

Zulresso е търговско лекарство с рецепта, което се предписва при следродилна депресия (PPD) при възрастни. PPD е депресия, която обикновено започва в рамките на няколко седмици след раждането. За някои това започва едва месеци след раждането на бебе.

Zulresso не лекува PPD, но може да помогне за облекчаване на симптомите на PPD. Те могат да включват чувство на изключителна тъга, безпокойство и съкрушение. PPD може да ви попречи да можете да се грижите за бебето си и може да има сериозни отрицателни ефекти върху вас и вашето семейство.

Zulresso съдържа лекарството брексанолон. Дава се под формата на интравенозна (IV) инфузия, която влиза във вената Ви. Ще получите инфузията за период от 60 часа (2,5 дни). Вие ще отседнете в специално сертифицирано здравно заведение, докато получавате Zulresso. (Понастоящем не е известно дали повече от едно лечение със Zulresso е безопасно или ефективно.)

Ефикасност

В клинични проучвания Zulresso облекчава симптомите на PPD повече от плацебо (лечение без активно лекарство). Изследванията са използвали скала за тежест на депресията с максимален резултат от 52 точки. Според проучванията умерената PPD се диагностицира с резултат от 20 до 25 точки. Тежката PPD се диагностицира с резултат от 26 точки или повече.

Едно проучване включва жени с тежка PPD. След 60-часовата инфузия на Zulresso, депресията при тези жени е подобрена с 3,7 до 5,5 точки повече, отколкото при жените, приемащи плацебо.

В проучване, включващо жени с умерена PPD, Zulresso подобрява депресивните резултати с 2,5 точки повече от плацебо след 60-часовата инфузия.

Одобрение от FDA

Zulresso е одобрен от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) през март 2019 г. Това е първото и единствено лекарство, одобрено от FDA за специално лечение на PPD. Все още обаче не е достъпен за употреба (вижте „Zulresso контролирано вещество?“ По-долу).

Zulresso контролирано вещество ли е?

Да, Zulresso е контролирано вещество, което означава, че употребата му се следи отблизо от федералното правителство. На всяко контролирано вещество се определя график въз основа на медицинската му употреба, ако има такава, и потенциала за злоупотреба. Zulresso е класифициран като лекарство по схема 4 (IV).

Zulresso се очаква да бъде на разположение в края на юни 2019 г.

Правителството създаде специални правила за начина, по който всяка категория лекарства, предписани по график, може да се предписва и отпуска. Вашият лекар и фармацевт могат да ви кажат повече за тези правила.

Zulresso generic

Zulresso се предлага само като лекарство с търговска марка. Понастоящем не се предлага в обща форма.

Zulresso съдържа активната лекарствена съставка брексанолон.

Zulresso цена

Както при всички лекарства, цената на Zulresso може да варира. Sage Therapeutics, производителят на Zulresso, казва в своя тримесечен доклад, че ценовата листа е 7450 долара за един флакон. Лечението изисква средно 4,5 флакона, така че общите разходи ще бъдат около 34 000 долара преди отстъпки. Действителната цена, която ще платите, зависи от вашия застрахователен план.

Финансова и застрахователна помощ

Ако имате нужда от финансова подкрепа, за да платите за Zulresso, помощта е на път. Sage Therapeutics, производителят на Zulresso, обяви, че ще предложи програми за финансова помощ за жени, които отговарят на условията.

За повече информация се свържете със Sage Therapeutics на 617-299-8380. Можете също да проверите за актуална информация на уебсайта на компанията.

Zulresso странични ефекти

Zulresso може да причини леки или сериозни странични ефекти. Следващите списъци съдържат някои от основните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на приема на Zulresso. Тези списъци не включват всички възможни странични ефекти.

За повече информация относно възможните нежелани реакции на Zulresso, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Те могат да ви дадат съвети как да се справите с всякакви странични ефекти, които могат да ви притесняват.

По-чести нежелани реакции

Най-честите нежелани реакции на Zulresso могат да включват:

• седация (сънливост, проблеми с ясното мислене, неспособност за шофиране или работа с тежки машини)
• виене на свят или световъртеж (усещане, че се движите, когато не сте)
• усещане, че ще припаднете
• суха уста
• зачервяване на кожата (зачервяване и усещане за топлина в кожата)

Повечето от тези нежелани реакции могат да изчезнат в рамките на няколко дни или няколко седмици. Ако те са по-тежки или не изчезнат, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Сериозни странични ефекти

Могат да се появят сериозни нежелани реакции от Zulresso. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате сериозни нежелани реакции, след като напуснете здравното заведение, където сте получили дозата си. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват животозастрашаващи или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ.

Сериозните нежелани реакции и техните симптоми могат да включват следното:

• Загуба на съзнание. Симптомите могат да включват:
• Суицидни мисли и поведение при млади възрастни (на възраст под 25 години). * Симптомите могат да включват:

* Тези ефекти могат да се появят и при деца. Това лекарство не е одобрено за употреба при деца.

Подробности за страничните ефекти

Може да се чудите колко често се появяват определени нежелани реакции при това лекарство. Ето някои подробности относно някои странични ефекти, които това лекарство може да причини.

Алергична реакция

Както при повечето лекарства, някои хора могат да имат алергична реакция след прием на Zulresso. Симптомите на лека алергична реакция могат да включват:

• кожен обрив
• сърбеж
• зачервяване (топлина и зачервяване на кожата)

По-тежката алергична реакция е рядка, но е възможна. Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:

• ангиоедем (подуване под кожата, обикновено в клепачите, устните, ръцете или краката)
• подуване на езика, устата или гърлото
• затруднено дишане

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция към Zulresso, след като напуснете здравното заведение. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват животозастрашаващи или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ.

Седация и загуба на съзнание

Седацията е често срещан страничен ефект при Zulresso. Симптомите включват сънливост и проблеми с ясното мислене. В определени случаи седацията може да бъде тежка, което да доведе до екстремна сънливост и дори загуба на съзнание.

В клинични проучвания 5% от хората са имали тежка седация, която е изисквала временно спиране или промяна в лечението. При хора, приемащи плацебо (лечение без активно лекарство), никой не е имал същия ефект.

Загубата на съзнание означава припадък или привидно заспал. През това време не можете да реагирате на звук или докосване. В клиничните проучвания 4% от хората, приемали Zulresso, са загубили съзнание. Никой от хората, които са приемали плацебо, не е имал този ефект.

За всеки човек, загубил съзнание в проучванията, лечението е спряно. Всеки от тези хора дойде в съзнание около 15 до 60 минути след спиране на лечението.

Когато получите Zulresso, Вашият лекар ще Ви наблюдава за загуба на съзнание. Те ще правят това на всеки два часа по време на неспане. (Ще следвате нормален график на съня по време на лечението.)

Както тежката седация, така и загубата на съзнание могат да доведат до ниски нива на кислород (хипоксия). Ако седнете или загубите съзнание, дишането ви може да се забави. Когато това се случи, тялото ви приема по-малко кислород. Твърде малко кислород в клетките и тъканите може да причини увреждане на мозъка, черния дроб и други органи.

Поради тази причина Вашият лекар ще следи нивата на кислород в кръвта Ви по време на цялото Ви лечение. Ако загубите съзнание или имате ниски нива на кислород в кръвта, Вашият лекар ще спре временно лечението със Zulresso. Ако решат да рестартират лечението със Zulresso, те могат да използват по-ниска доза.

Поради риска от загуба на съзнание, Zulresso се прилага само от здравни специалисти, които са сертифицирани за това лечение.

[Производство: Моля, въведете приспособлението за предотвратяване на самоубийство за „против“]

Zulresso за следродилна депресия

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобрява лекарства с рецепта като Zulresso за лечение на определени състояния.

Zulresso е одобрен от FDA за лечение на възрастни с следродилна депресия (PPD). Това състояние е сериозна форма на тежка депресия, която се появява в рамките на седмици до месеци след раждането. По-тежък е от „бебешкия блус“, който много жени имат малко след раждането. Нелекуваната PPD може да направи една майка по-малко способна да се грижи за бебето си.

PPD може да бъде причинено от няколко фактора, включително:

• промени в нивата на хормоните ви
• умора (липса на енергия)
• лоша или нередовна диета
• промени във вашия социален или професионален живот (като да останете вкъщи повече, отколкото преди)
• лош или нередовен график на съня
• чувство на изолация

Симптомите на следродилна депресия могат да включват:

• изтощение
• безпокойство
• тежки промени в настроението
• чувстваш се като "лоша майка"
• проблеми със съня или храненето
• страхове от нараняване на себе си или другите
• мисли или поведение за самоубийство

В клинични проучвания Zulresso облекчава симптомите на PPD повече от плацебо (лечение без активно лекарство). Проучванията използват рейтингова скала за измерване на това колко тежка е била депресията на всеки човек преди и след получаването на Zulresso. Рейтинговата скала има максимален резултат от 52 точки, като по-високите резултати предполагат по-сериозна депресия. Според проучванията умерената PPD се диагностицира с резултат от 20 до 25 точки. Тежката PPD се диагностицира с резултат от 26 точки или повече.

Едно проучване включва жени с тежка PPD. След 60-часовата инфузия на Zulresso, резултатите от депресията при тези жени са подобрени с 3,7 до 5,5 точки повече от резултатите на жените, приемащи плацебо. В проучване, включващо жени с умерена PPD, Zulresso подобрява депресивните резултати с 2,5 точки повече от плацебо след 60-часовата инфузия.

Дозировка на Zulresso

Дозировката на Zulresso, предписана от Вашия лекар, ще зависи от това как тялото Ви реагира на Zulresso.

Вашият лекар ще Ви започне с ниска доза и ще я увеличи в продължение на няколко часа. Те ще го коригират с течение на времето, за да достигнат количеството, което тялото ви толерира, без сериозни странични ефекти. През последните няколко часа от лечението те отново ще намалят дозата.

Следващата информация описва често използвани или препоръчителни дози. Вашият лекар ще определи най-добрата доза, която да отговаря на вашите нужди.

Лекарствени форми и силни страни

Zulresso идва като разтвор, който се дава като интравенозна (IV) инфузия, която влиза във вената Ви. Ще получите инфузията за период от 60 часа (2,5 дни). Ще останете в здравно заведение за цялата инфузия.

Дозировка за следродилна депресия (PPD)

Вашият лекар ще определи дозата Ви въз основа на Вашето тегло. Килограм (кг) се равнява на около 2,2 паунда.

Препоръчителната доза Zulresso за PPD е:

• Начало на инфузията през час 3: 30 mcg / kg на час
• Часове 4–23: 60 mcg / kg на час
• Часове 24–51: 90 mcg / kg на час
• Часове 52–55: 60 mcg / kg на час
• Часове 56–60: 30 mcg / kg на час

Ако имате сериозни нежелани реакции по време на инфузията, Вашият лекар може да прекъсне лечението или да намали дозата на Zulresso.Те ще рестартират лечението или ще поддържат дозата, ако преценят, че е безопасно да продължите да получавате Zulresso.

Ще трябва ли да използвам това лекарство дългосрочно?

Zulresso не е предназначен за дългосрочно лечение. След като получите Zulresso, вие и Вашият лекар можете да обсъдите безопасни и ефективни антидепресанти, които можете да предприемете дългосрочно, ако е необходимо.

Zulresso и алкохол

Не трябва да пиете алкохол непосредствено преди или по време на лечението със Zulresso. Алкохолът може да увеличи риска от тежка седация (сънливост, проблеми с ясното мислене), ако се консумира с Zulresso. Също така може да увеличи риска от загуба на съзнание (неспособност да реагира на звук или докосване).

Ако се притеснявате от възможността да избягвате алкохола по време на лечението, говорете с Вашия лекар. Можете също така да говорите за това дали пиенето на алкохол е безопасно за вас след лечението.

Zulresso взаимодействия

Zulresso може да взаимодейства с няколко други лекарства.

Различните взаимодействия могат да предизвикат различни ефекти. Например, някои взаимодействия могат да попречат на това колко добре действа лекарството. Други взаимодействия могат да увеличат нежеланите реакции или да ги направят по-тежки.

Zulresso и други лекарства

По-долу е даден списък на лекарствата, които могат да взаимодействат със Zulresso. Този списък не съдържа всички лекарства, които могат да взаимодействат със Zulresso.

Преди да приемете Zulresso, говорете с Вашия лекар и фармацевт. Разкажете им за всички лекарства, отпускани без рецепта и други лекарства, които приемате. Също така им кажете за всички витамини, билки и добавки, които използвате. Споделянето на тази информация може да ви помогне да избегнете потенциални взаимодействия.

Ако имате въпроси относно лекарствените взаимодействия, които могат да Ви засегнат, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Zulresso и опиоиди

Приемът на болкоуспокояващи лекарства като опиоиди преди или по време на лечението със Zulresso може да увеличи риска от сериозни странични ефекти. Приемът на Zulresso с опиоиди може да увеличи риска от тежка седация (сънливост, проблеми с ясното мислене и неспособност за шофиране или работа с тежки машини). Също така може да увеличи риска от загуба на съзнание (неспособност да реагира на звук или докосване).

Примери за опиоиди, които могат да увеличат риска от седация и загуба на съзнание, ако се приемат със Zulresso включват:

• хидрокодон (Hysingla, Zohydro)
• оксикодон (Oxycontin, Roxicodone, Xtampza ER)
• кодеин
• морфин (Kadian, MS Contin)
• фентанил (Abstral, Actiq, Duragesic, други)
• метадон (Долофин, Метадоза)

Много лекарства за болка съдържат комбинация от опиоиди и други лекарства. Не забравяйте да кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате. Ако приемате обезболяващо лекарство, те може да препоръчат да не го приемате непосредствено преди и по време на лечението със Zulresso. Това ще помогне за намаляване на риска от тежка седация и загуба на съзнание.

Zulresso и някои лекарства за безпокойство

Приемът на Zulresso с бензодиазепини (лекарства, използвани за лечение на тревожност) може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции. Приемът на Zulresso с бензодиазепин може да увеличи риска от тежка седация (сънливост, проблеми с ясното мислене, неспособност за шофиране или работа с тежки машини). Това може също да увеличи риска от загуба на съзнание (неспособност да реагира на звук или докосване).

Примери за бензодиазепини, които могат да увеличат риска от седация и загуба на съзнание, ако се приемат със Zulresso, включват:

• алпразолам (Xanax, Xanax XR)
• диазепам (валиум)
• лоразепам (Ativan)
• темазепам (Restoril)
• триазолам (Halcion)

Zulresso и някои лекарства за сън

Приемът на Zulresso с някои лекарства за безсъние (проблеми със съня) може да увеличи риска от тежка седация. Симптомите на седация могат да включват сънливост, проблеми с ясното мислене и неспособност за шофиране или работа с тежки машини. Те могат също да включват загуба на съзнание (неспособност да реагира на звук или докосване).

Примери за лекарства за безсъние, които могат да увеличат риска от седация и загуба на съзнание, ако се приемат със Zulresso включват:

• езопиклон (Lunesta)
• залеплон (соната)
• золпидем (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)

Zulresso и антидепресанти

Приемът на Zulresso с други антидепресанти може да увеличи риска от сериозни странични ефекти, като тежка седация (сънливост, проблеми с ясното мислене, неспособност за шофиране или работа с тежки машини. Може също да причини загуба на съзнание звук или докосване).

Примерите за антидепресанти, които могат да увеличат риска от седация и загуба на съзнание, включват:

• флуоксетин (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• сертралин (Zoloft)
• циталопрам (Celexa)
• есциталопрам (Lexapro)
• пароксетин (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• венлафаксин (Effexor XR)
• дулоксетин (Cymbalta)

Алтернативи на Zulresso

Други лекарства, използвани за депресия, могат да помогнат за лечение на следродилна депресия (PPD). Всяко от тези алтернативни лекарства се използва извън етикета за лечение на PPD. Използването извън етикета е когато лекарството, което е одобрено за една употреба, се предписва за друга употреба.

Някои от тези лекарства може да са по-подходящи за вас от други. Ако се интересувате от намирането на алтернатива на Zulresso, говорете с Вашия лекар. Те могат да ви разкажат за други лекарства, които могат да работят добре за вас.

Примери за други лекарства, които могат да се използват извън етикета за лечение на PPD, включват:

• флуоксетин (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• пароксетин (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• сертралин (Zoloft)
• нортриптилин (Памелор)
• амитриптилин
• бупропион (Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban)
• ескетамин (Spravato)

Zulresso срещу Zoloft

Може да се чудите как Zulresso се сравнява с други лекарства, предписани за подобна употреба. Тук разглеждаме как Zulresso и Zoloft си приличат и се различават.

Използва

Zulresso и Zoloft са одобрени от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за лечение на различни състояния.

Zulresso е одобрен от FDA за лечение на следродилна депресия (PPD) при възрастни.

Zoloft е одобрен от FDA за лечение на възрастни със следните състояния:

• голямо депресивно разстройство
• паническо разстройство
• посттравматично разстройство
• предменструално дисфорично разстройство
• социално тревожно разстройство

Zoloft също е одобрен за лечение на хора на възраст над 6 години с обсесивно-компулсивно разстройство. Zoloft се използва извън етикета за лечение на PPD.

Zulresso съдържа лекарството брексанолон. Золофт съдържа лекарството сертралин.

Лекарствени форми и приложение

Zulresso идва като разтвор, който се дава като интравенозна (IV) инфузия, която влиза във вената Ви. Ще получите инфузията в здравно заведение за период от 60 часа (2,5 дни).

Zoloft се предлага като таблетка или разтвор, който се приема през устата. Приема се веднъж на ден.

Странични ефекти и рискове

Zulresso и Zoloft съдържат различни лекарства. Следователно лекарствата могат да причинят много различни странични ефекти. По-долу са дадени примери за тези странични ефекти.

По-чести нежелани реакции

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да възникнат при Zulresso и при Zoloft.

• Може да възникне при Zulresso:
  • седация (сънливост, проблеми с ясното мислене, неспособност за шофиране или работа с тежки машини)
  • виене на свят или световъртеж (усещане, че се движите, когато не сте)
  • усещане, че ще припаднете
  • суха уста
  • зачервяване на кожата (зачервяване и усещане за топлина в кожата)
• Може да възникне при Zoloft:
  • гадене
  • диария или разхлабени изпражнения
  • разстроен стомах
  • загуба на апетит
  • прекомерно изпотяване
  • тремор (неконтролируемо движение на части от тялото ви)
  • невъзможност за еякулация
  • намалено либидо (малко или никакво сексуално желание)

Сериозни странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат при Zulresso, при Zoloft или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Zulresso:
  • тежка седация
  • загуба на съзнание (неспособност да реагира на звук или докосване)
• Може да възникне при Zoloft:
  • серотонинов синдром (твърде много серотонин в тялото)
  • повишен риск от кървене
  • хипонатриемия (ниски нива на натрий)
  • нарушен сърдечен ритъм
  • оттегляне
  • поради спиране на глаукома със затваряне на Zoloftangle (повишено налягане в окото)
• Може да се появи както при Zulresso, така и при Zoloft:
  • мисли за самоубийство и поведение при млади възрастни (на възраст под 25 години)

Ефикасност

Zulresso и Zoloft имат различни употреби, одобрени от FDA, но и двете се използват за лечение на PPD. Това е необичайна употреба на Zoloft. Не използвайте Zoloft за лечение на PPD, без първо да говорите с Вашия лекар.

Тези лекарства не са директно сравнявани в клинични проучвания, но проучванията показват, че Zulresso е ефективен за лечение на PPD.

Преглед на няколко клинични проучвания установи, че Zoloft е ефективен при лечението на PPD в някои проучвания, но не и в други.

Разходи

Zulresso и Zoloft са и двете маркови лекарства. Понастоящем няма родови форми на Zulresso, но има родова форма на Zoloft, наречена сертралин. Лекарствата с търговска марка обикновено струват повече от генеричните лекарства.

Цената на Zulresso в списъка е общо около $ 34 000 за инфузията преди отстъпки, според тримесечния отчет на производителя. Въз основа на тази цена и прогнозната цена на Zoloft от GoodRx, Zulresso е много по-скъп. Действителната цена, която ще платите за което и да е от лекарствата, зависи от вашия застрахователен план.

Zulresso срещу Lexapro

Zulresso и Lexapro се предписват за подобни цели. По-долу са дадени подробности как тези лекарства са еднакви и различни.

Използва

Zulresso и Lexapro са одобрени от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за лечение на различни състояния.

Zulresso е одобрен за лечение на следродилна депресия (PPD) при възрастни.

Lexapro е одобрен за лечение на тежко депресивно разстройство при хора на възраст над 12 години. Също така е одобрен за лечение на генерализирано тревожно разстройство при възрастни. Lexapro се използва извън етикета за лечение на PPD.

Zulresso съдържа лекарството брексанолон. Lexapro съдържа лекарството есциталопрам.

Лекарствени форми и приложение

Zulresso идва като разтвор, който се дава като интравенозна (IV) инфузия, която влиза във вената Ви. Ще получите инфузията в здравно заведение за период от 60 часа (2,5 дни).

Lexapro се предлага като таблетка и разтвор. И двете форми се приемат през устата веднъж дневно.

Странични ефекти и рискове

Zulresso и Lexapro съдържат различни лекарства. Следователно те могат да причинят много различни странични ефекти. По-долу са дадени примери за тези странични ефекти.

По-чести нежелани реакции

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да се появят при Zulresso, Lexapro или и при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Zulresso:
  • виене на свят или световъртеж (усещане, че се движите, когато не сте)
  • усещане, че ще припаднете
  • суха уста
  • зачервяване на кожата (зачервяване и усещане за топлина в кожата)
• Може да възникне при Lexapro:
  • безсъние (проблеми със съня)
  • гадене
  • изпотяване
  • умора (липса на енергия)
  • намалено либидо (малко или никакво сексуално влечение)
  • да не може да има оргазъм
  • забавена еякулация
• Може да се появи както при Zulresso, така и при Lexapro:
  • седация (сънливост, проблеми с ясното мислене, неспособност за шофиране или работа с тежки машини)

Сериозни странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за сериозни нежелани реакции, които могат да се появят при Zulresso, Lexapro или и при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Zulresso:
  • тежка седация
  • загуба на съзнание
• Може да възникне при Lexapro:
  • серотонинов синдром (твърде много серотонин в тялото)
  • хипонатриемия (ниски нива на натрий)
  • повишен риск от кървене
  • оттегляне поради спиране на Lexapro
  • закритоъгълна глаукома (повишено налягане в окото)
• Може да се появи както при Zulresso, така и при Lexapro:
  • мисли за самоубийство и поведение при млади възрастни (на възраст под 25 години)

Ефикасност

Zulresso и Lexapro имат различни одобрения от FDA, но и двете се използват за лечение на PPD. Това е извън етикета употреба на Lexapro. Не използвайте Lexapro за лечение на PPD, без първо да говорите с Вашия лекар.

Тези лекарства не са сравнявани директно в клинични проучвания. Проучванията обаче установяват, че Zulresso е ефективен за лечение на PPD. И преглед на проучванията описва проучване, което установява, че Lexapro може да бъде ефективен за лечение на PPD.

Разходи

Zulresso и Lexapro са и двете маркови лекарства. Понастоящем няма генерични форми на Zulresso, но има генерична форма на Lexapro, наречена есциталопрам. Лекарствата с търговска марка обикновено струват повече от генеричните лекарства.

Каталожната цена на Zulresso е общо около 34 000 долара за инфузията преди отстъпки, според тримесечния отчет на производителя. Въз основа на тази цена и прогнозната цена на Lexapro от GoodRx, Zulresso е много по-скъп. Действителната цена, която ще платите за което и да е от лекарствата, зависи от вашия застрахователен план.

Как се дава Zulresso

Вие ще получите Zulresso от Вашия лекар в здравно заведение. Ще го получите като интравенозна (IV) инфузия, която влиза във вената ви. Инфузията е инжекция, която продължава определен период от време. Инфузията на Zulresso ще продължи около 60 часа (2,5 дни).

През това време ще останете в здравното заведение. Това ще позволи на Вашия лекар да коригира планираната доза. Това също ще им позволи да ви наблюдават за сериозни странични ефекти, като седация и загуба на съзнание.

Ако имате сериозни нежелани реакции, като загуба на съзнание, Вашият лекар ще прекъсне инфузията. Те ще лекуват нежеланите Ви реакции, преди да рестартирате инфузията. В редките случаи, когато Вашият лекар реши, че не е безопасно за Вас да продължите да приемате Zulresso, те ще спрат лечението.

Когато се дава Zulresso

Zulresso се прилага под формата на инфузия за период от 60 часа (2,5 дни). През това време ще останете в здравното заведение. Ще следвате нормален график за хранене и сън по време на лечението. Можете също така да прекарвате време с посетители, включително вашето дете (или деца).

Вашият лекар вероятно ще започне лечението сутрин. Това им позволява да ви наблюдават за странични ефекти през деня, когато е най-вероятно да сте будни.

Прием на Zulresso с храна

Инфузията на Zulresso трае 60 часа (2,5 дни), така че вероятно ще ядете храна през това време. Здравното заведение ще осигури храна по време на престоя ви.

Как работи Zulresso

Не е известно как точно Zulresso помага за лечение на следродилна депресия (PPD).

Относно PPD

PPD се дължи отчасти на дисбаланс в дейността на невростероидите и хормоните на стреса, както и на цялостната ви нервна система. Невростероидите са стероиди, които естествено се намират в тялото. Тези вещества играят роля в регулирането на дейността на вашата нервна система.

Как Zulresso може да помогне

Zulresso е изкуствена версия на алопрегнанолон, невростероид. Смята се, че възстановява баланса на вашата нервна система и хормоните на стреса. Това се постига чрез увеличаване на активността на някои невротрансмитери (химикали, които изпращат съобщения между нервните клетки).

По-конкретно, Zulresso увеличава активността на гама аминомаслена киселина (GABA), невротрансмитер, който помага да се постигне успокояващ ефект. Повишената активност на GABA може да помогне за облекчаване на симптомите на PPD.

Колко време отнема да работи?

Вероятно ще забележите намаляване на симптомите на PPD в рамките на няколко часа след започване на инфузията.

В клинични проучвания Zulresso облекчава симптомите на хората в рамките на два часа след започване на лечението.

Zulresso и бременност

Zulresso не е предназначен за употреба по време на бременност. Той е одобрен от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за употреба през периода след раждането, който се случва след раждането.

Няма проучвания за употребата на Zulresso при хора по време на бременност. При проучвания върху животни Zulresso е причинил вреда на плода, когато майката е получила лекарството. Изследванията на животни обаче не винаги предсказват какво ще се случи при хората.

Преди да приемете Zulresso, кажете на Вашия лекар, ако има вероятност да сте бременна. Те ще обсъдят с вас рисковете и ползите от употребата на Zulresso по време на бременност.

Ако получите Zulresso по време на бременност, помислете за записване в регистър за бременност. Регистрите за бременност събират информация за употребата на наркотици по време на бременност, за да помогнат на лекарите да научат повече за безопасността на лекарството. Можете да се регистрирате в Националния регистър за бременност за антидепресанти или като се обадите на 844-405-6185.

Zulresso и кърмене

Кърменето по време на лечението със Zulresso вероятно е безопасно. Малко проучване при хора установи, че Zulresso преминава в кърмата. Намира се обаче в много ниски нива в кърмата.

Освен това, ако детето погълне кърмата, която съдържа Zulresso, лекарството няма да има почти никакъв ефект върху тях. Това е така, защото Zulresso се разгражда и става неактивен в стомаха на детето. Следователно децата, които са кърмени, ще получават само много малки количества Zulresso.

Говорете с Вашия лекар дали кърменето по време на лечението със Zulresso е добър вариант за Вас.

Често срещани въпроси за Zulresso

Ето отговори на някои често задавани въпроси за Zulresso.

Може ли Zulresso да лекува други видове депресия освен следродилната депресия?

Понастоящем не е известно дали Zulresso може да лекува други форми на депресия. Zulresso е тестван за безопасност и ефективност само при жени, които имат следродилна депресия (PPD).

Ако имате въпроси дали Zulresso е подходящ за вас, говорете с Вашия лекар.

Защо Zulresso се предлага само в REMS сертифицирано съоръжение?

Zulresso се предлага само в REMS-сертифицирано съоръжение поради колко тежки могат да бъдат страничните ефекти. REMS (Стратегии за оценка на риска и смекчаване) е програма, създадена от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Той помага да се гарантира, че лекарствата се използват безопасно и се предоставят от специално обучени медицински специалисти.

Zulresso може да причини сериозни нежелани реакции, като тежка седация. Симптомите могат да включват екстремна сънливост, проблеми с ясното мислене и неспособност за шофиране или работа с тежки машини. Zulresso може също да причини внезапна загуба на съзнание (неспособност да реагира на звук или докосване).

Поради колко тежки могат да бъдат тези нежелани реакции, Zulresso се прилага само в определени здравни заведения. Тези съоръжения имат лекари, които са специално обучени да наблюдават и лекуват възможните нежелани реакции на Zulresso. Това помага да сте сигурни, че получавате Zulresso безопасно.

Ще трябва ли все пак да приемам перорални антидепресанти след лечение с Zulresso?

Може би. Точно както антидепресантите не лекуват други видове депресия (те само помагат за облекчаване на симптомите), Zulresso не лекува PPD. Следователно може да се наложи продължаване на лечението на вашата депресия след лечението със Zulresso.

След като получите лечение с Zulresso, вие и Вашият лекар ще продължите да работите заедно, за да намерите най-добрите стратегии за лечение, които да Ви помогнат да се почувствате най-добре. Не спирайте приема на пероралните антидепресанти, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Могат ли и мъжете да получат следродилна депресия? Ако да, могат ли да използват Zulresso?

Смята се, че мъжете също могат да страдат от PPD. Анализ обединява резултатите от проучвания в 22 различни страни, които включват повече от 40 000 мъже. Този анализ установи, че около 8% от мъжете в проучването са имали депресия след раждането на бебето им. Повече мъже съобщават, че се чувстват депресирани три до шест месеца след раждането на бебето, в сравнение с други периоди от време.

Не е известно обаче дали Zulresso е ефективен при лечение на PPD при мъже. Клиничните проучвания на Zulresso включват само жени с PPD.

Може ли Zulresso да лекува следродилна психоза?

Понастоящем не. Zulresso не е одобрен от FDA за лечение на следродилна психоза. Клиничните изпитвания за Zulresso не включват жени с следродилна психоза. Следователно не е известно дали Zulresso е безопасен и ефективен за лечение на това състояние.

Следродилната психоза кара жената да изпитва симптоми, които могат да включват:

• чуване на гласове
• виждайки неща, които всъщност не са там
• имащи екстремни чувства на тъга и безпокойство

Тези симптоми са сериозни. Ако ги изпитате, обадете се на 911.

Може ли Zulresso да лекува следродилна депресия при тийнейджъри?

Zulresso е одобрен от FDA за лечение на PPD при жени на възраст над 18 години. Клиничните проучвания не включват жени на възраст под 18 години. Не е известно дали Zulresso е безопасен или ефективен за лечение на по-млади тийнейджъри с PPD.

Предпазни мерки при Zulresso

Това лекарство идва с няколко предупреждения.

Предупреждение на FDA: Прекомерна седация и внезапна загуба на съзнание

Това лекарство има предупреждение в кутия. Предупреждението в кутия е най-сериозното предупреждение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Той предупреждава лекарите и пациентите за лекарствени ефекти, които могат да бъдат опасни.

Zulresso може да причини тежка седация. Симптомите могат да включват сънливост, проблеми с ясното мислене и неспособност за шофиране или работа с тежки машини. Zulresso може също да причини внезапна загуба на съзнание (неспособност да реагира на звук или докосване).

Zulresso се предлага само чрез сертифицирани съоръжения. Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на лечението Ви със Zulresso. Те също ще присъстват, ако сте с детето си (или децата), в случай че загубите съзнание.

Други предупреждения

Преди да приемете Zulresso, говорете с Вашия лекар за вашата здравна история. Zulresso може да не е подходящ за вас, ако имате определени медицински състояния. Те включват:

• Краен стадий на бъбречно заболяване. Не е известно дали Zulresso е безопасен за хора с краен стадий на бъбречно (бъбречно) заболяване. Ако имате краен стадий на бъбречно заболяване и се нуждаете от Zulresso, говорете с Вашия лекар за рисковете и ползите. Те могат да Ви предпишат друго лекарство.

Забележка: За повече информация относно потенциалните отрицателни ефекти на Zulresso, вижте раздела „Zulresso странични ефекти“ по-горе.

Професионална информация за Zulresso

Следната информация е предоставена за клиницисти и други здравни специалисти.

Показания

Zulresso (брексанолон) е одобрен от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за лечение на следродилна депресия (PPD) при възрастни. Това е първото и единствено лекарство, одобрено от FDA за специално лечение на PPD.

Механизъм на действие

Zulresso е синтетичен аналог на алопрегнанолон. Точният механизъм на действие на Zulresso не е известен, но се смята, че ефектите му върху PPD са свързани с повишаване на активността на гама аминомаслена киселина (GABA) чрез положителна алостерична модулация. Алостерична модулация възниква, когато Zulresso се свързва с място, различно от GABA рецептора и усилва ефекта на GABA свързване с неговия рецептор. Смята се, че усилването на GABA активността регулира сигнала за стрес в оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA). Дисфункционалната активност на HPA играе роля в PPD.

Фармакокинетика и метаболизъм

Zulresso проявява пропорционална на дозата фармакокинетика. Има широко разпространение в тъканите и повече от 99% свързване с плазмените протеини.

Zulresso се метаболизира чрез не-CYP пътища до неактивни метаболити. Терминалният полуживот е приблизително девет часа. С изпражненията се екскретира 47% от Zulresso, докато с урината 42%.

Ефектите на крайния стадий на бъбречно заболяване върху фармакокинетиката на Zulresso са неизвестни; При тази популация трябва да се избягва употребата на Zulresso.

Противопоказания

Няма противопоказания за употребата на Zulresso.

Злоупотреба и зависимост

Zulresso е контролирано вещество и се класифицира като лекарство по схема 4 (IV).

Съхранение

Zulresso трябва да се съхранява в хладилник при 36⁰F – 46⁰F (2⁰C – 7⁰C). Предпазвайте флаконите от светлина и не замръзвайте.

След разреждане Zulresso може да се съхранява в инфузионната торба до 12 часа при стайна температура. Ако не се използва веднага след разреждане, може да се съхранява до 96 часа в хладилник.

Отказ от отговорност: Healthline положи всички усилия, за да се увери, че цялата информация е фактически точна, изчерпателна и актуална. Тази статия обаче не трябва да се използва като заместител на знанията и експертизата на лицензиран медицински специалист. Винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да вземете някакви лекарства. Информацията за лекарствата, съдържаща се тук, подлежи на промяна и не е предназначена да обхваща всички възможни употреби, указания, предпазни мерки, предупреждения, лекарствени взаимодействия, алергични реакции или нежелани ефекти. Липсата на предупреждения или друга информация за дадено лекарство не показва, че лекарството или лекарствената комбинация са безопасни, ефективни или подходящи за всички пациенти или за всички специфични употреби.